国家药监局：优化创新药临床试验审评审批试点启动

　　**药监局日前印发《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》，提出优化创新药临床试验审评审批机制，强化**临床试验申请人（以下简称“申请人”）主体责任，提升**临床试验相关方对创新药临床试验的风险识别和管理能力，实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批，缩短**临床试验启动用时。试点工作为期1年，试点期间，试点区域内至少完成10个品种的临床试验申请审评审批并启动临床试验。

　　工作方案明确，在具备条件的省份开展试点，试点项目范围为1类创新药（细胞和基因**产品、疫苗产品等除外）临床试验申请。申请人不受区域限制，需在境内外至少获批过3个创新药临床试验申请，有丰富的临床试验实施及**警戒管理经验。试点机构原则上为试点区域内的**医学**或者**临床医学研究**，且已建立在申请人提交新药临床试验申请前提供临床试验项目立项、伦理审查、合同审查服务的工作制度。（记者申少铁）

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