连续三次“零缺陷”通过FDA现场检查，中国生物制药下属公司彰显品质实力

对于医药产品来讲,质量至关重要,所以这类产品在面世前需要经过严格的检查。近日,**生物制药旗下正大天晴药业集团全资子公司连云港润众制药以“零缺陷”通过美国食品药品监督管理局(FDA)的现场检查,意味着公司质量管理体系再次得到**权威药监机构认可。此前,润众制药于2014年、2018年已两次零缺陷通过FDA现场检查。充分体现了**生物制药对产品品质的严格把控,也彰显了企业在产品方向的基础实力。

据了解,连云港润众制药是**生物制药旗下正大天晴药业集团的全资子公司,主要从事化学原料药、无菌原料药的研发、生产和销售,目前不**数十个产品在**销售,还有十余个产品在美国及欧盟市场上市或处于审评阶段。此外,润众制药成立至今,已经通过近50次****药品监督管理局(NMPA)的现场检查。

FDA作为公认的全球药品质量监管最权威、**格的机构之一,在此次现场检查期间,FDA检查官对公司的质量保证系统、设施与设备系统、物料系统、生产系统、包装与贴签系统、实验室控制系统等六大系统进行了**、严谨、专业的检查,对润众制药质量体系的有序运行、关键工艺的有效控制、迎检资料的快速响应给予高度评价。所以此次能够“零缺陷”通过检查,充分彰显了**生物制药对产品品质的关注,以及对子公司的严格要求。

此次除了对两个抗肿瘤药产品进行批准前检测,还对氨磷汀、福沙匹坦二甲葡胺、膦甲酸钠、氟维司群四个美国市场商业化产品实施了监督检查。在1月26日的末次会议上,检查官现场宣布,润众制药零缺陷通过检查。

成立多年来,**生物制药始终将药品质量安全放在重要位置,并严格遵循相关检测标准进行生产,对子公司也是严格要求,不仅为企业长远发展打下了坚实的基础,也为医药市场发展提供了更高的价值。未来,**生物制药依旧会时刻关注药品质量问题,为患者提供有效且安全的药品。

本文 巴适财经 原创，转载保留链接！网址：/article/365765.html